科技廣藥丨白云山光華制藥自主研發(fā)的兒童小柴胡顆粒研究啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)
2025-10-22 10:57:43 廣藥白云山
近日，廣藥集團(tuán)旗下上市公司白云山（SH600332/HK0874）發(fā)布公告，子公司白云山光華制藥自主研發(fā)的兒童小柴胡顆粒于近日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示了II期臨床試驗(yàn)登記信息（登記號(hào)：CTR20253842）。這標(biāo)志著我國(guó)針對(duì)小兒胃腸型感冒適應(yīng)癥的首個(gè)中藥新藥研究實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破，并正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
守正創(chuàng)新：破解兒童用藥難題
小兒胃腸型感冒作為兒科常見疾病，長(zhǎng)期以來面臨診療標(biāo)準(zhǔn)不一、專用藥物短缺的現(xiàn)實(shí)問題。白云山光華制藥以臨床需求為導(dǎo)向，依托經(jīng)典名方小柴胡湯“和解少陽(yáng)、調(diào)和脾胃”的理論基礎(chǔ)，系統(tǒng)開展了兒童適用制劑工藝、質(zhì)量控制提升和臨床前藥效與安全性系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究，開發(fā)了全國(guó)首個(gè)專門面向小兒胃腸型感冒的中藥2.3類改良型新藥，成功實(shí)現(xiàn)了從傳統(tǒng)經(jīng)方向兒童專用改良新藥的跨越。
2023年5月該項(xiàng)目獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件（2023LP00774）后，白云山光華制藥組建了以兒童用藥權(quán)威專家馬融院長(zhǎng)為首的專家團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過多輪系統(tǒng)論證，確保試驗(yàn)方案科學(xué)、路徑清晰。
凝聚共識(shí)：II期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)
今年8月，來自全國(guó)多家臨床中心的專家學(xué)者齊聚天津，參加兒童小柴胡顆粒治療小兒胃腸型感冒II期臨床研究全國(guó)研究者會(huì)。會(huì)議圍繞臨床試驗(yàn)方案、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)體系展開深入研討，明確方案關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)、研究流程、實(shí)施操作難點(diǎn)與研究質(zhì)量規(guī)范，為研究順利實(shí)施奠定重要基礎(chǔ)，并依托天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)等組織制定了《小兒胃腸型感冒中醫(yī)藥診治及療效評(píng)價(jià)指南》，這為II期臨床試驗(yàn)提供了科學(xué)的評(píng)價(jià)體系與堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。
今年9月，II期臨床試驗(yàn)在國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記并公示，臨床試驗(yàn)即將進(jìn)入全面啟動(dòng)階段。此舉有望填補(bǔ)該疾病領(lǐng)域兒童專用中成藥的市場(chǎng)空白，也為經(jīng)典名方兒童適應(yīng)癥開發(fā)提供了可借鑒的創(chuàng)新路徑。
展望未來：加速上市，守護(hù)兒童健康
白云山光華制藥始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新引領(lǐng)，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，持續(xù)完善科研體系，已搭建包括廣東省博士工作站、省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、工程技術(shù)研究中心及高價(jià)值專利布局中心在內(nèi)的多個(gè)創(chuàng)新平臺(tái)。
目前，白云山光華制藥核心產(chǎn)品白云山小柴胡顆粒匯聚22項(xiàng)核心發(fā)明專利，并榮獲“日內(nèi)瓦國(guó)際發(fā)明展金獎(jiǎng)”。公司制定的小柴胡顆粒指紋圖譜檢測(cè)方法已被《中國(guó)藥典》2025版收載，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)成果達(dá)到國(guó)際先進(jìn)與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。
未來，廣藥集團(tuán)白云山光華制藥將嚴(yán)格按照GCP規(guī)范推進(jìn)兒童小柴胡顆粒II期臨床試驗(yàn)，加速后續(xù)申報(bào)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，力爭(zhēng)為廣大小兒胃腸型感冒患者提供安全、有效的治療新選擇，打造好“醫(yī)圣經(jīng)方第一品牌” ，助力中醫(yī)藥兒科領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。
