科技廣藥丨王老吉藥業(yè)克感利咽口服液2.3類新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)
2025-10-21 10:09:44 廣藥白云山
近日，由廣藥集團(tuán)旗下王老吉藥業(yè)申辦的“克感利咽口服液治療急性咽炎（外感風(fēng)熱證）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)全國(guó)研究者會(huì)”在廣州成功召開(kāi)。此次會(huì)議的順利舉行，標(biāo)志著這款已上市中成藥在新增功能主治的循證醫(yī)學(xué)研究上邁出了關(guān)鍵一步，為其在急性咽炎治療領(lǐng)域的精準(zhǔn)應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的現(xiàn)代科研支撐。
政策引領(lǐng)創(chuàng)新，經(jīng)典老藥煥發(fā)新生
克感利咽口服液自研發(fā)以來(lái)，便以突破創(chuàng)新之勢(shì)書寫著中醫(yī)藥發(fā)展新樣本。
2024年2月7日，該產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，成為 國(guó)內(nèi)第一個(gè)以人用經(jīng)驗(yàn)研究豁免非臨床研究和Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究并直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中藥2.3類改良型新藥。這一突破不僅大幅縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，更成為中藥“三結(jié)合”審批證據(jù)體系的鮮活實(shí)踐，彰顯了監(jiān)管部門對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代價(jià)值的雙重認(rèn)可。
作為王老吉獨(dú)家品種，克感利咽口服液是家喻戶曉的大眾常備藥，在急性咽炎、風(fēng)熱感冒等疾病治療領(lǐng)域具有明確療效，不僅在億萬(wàn)消費(fèi)者家庭中占據(jù)重要的地位，更在權(quán)威層面獲得高度認(rèn)可——2025年8月由國(guó)家中醫(yī)藥管理局立項(xiàng)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)組織，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等單位牽頭制定的《中西醫(yī)聯(lián)合防治急性咽炎臨床應(yīng)用指南（2025年版）》正式發(fā)布， 克感利咽口服液入選并被納入推薦用藥，適用于成人、兒童急性咽炎風(fēng)熱表證合并肺胃內(nèi)熱證，為臨床診療提供了權(quán)威依據(jù)。
本次全國(guó)研究者會(huì)匯聚了來(lái)自全國(guó)二十余家三甲醫(yī)院耳鼻喉科和呼吸科的頂級(jí)中西醫(yī)專家，共同為這款中醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床研究按下了“啟動(dòng)鍵”。組長(zhǎng)單位主要研究者廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院阮巖教授在致辭中充分表達(dá)了對(duì)克感利咽口服液臨床療效價(jià)值的認(rèn)可，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)Ⅲ期臨床試驗(yàn)對(duì)驗(yàn)證產(chǎn)品臨床價(jià)值的關(guān)鍵意義。
廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院阮巖主任醫(yī)師
王老吉藥業(yè)研究所所長(zhǎng)朱煥容代表企業(yè)致辭時(shí)明確表示，將全力以赴為本次臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展提供全方位、無(wú)條件的支持，確保方案執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，做好最完善的后勤保障。
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司朱煥容所長(zhǎng)
王老吉藥業(yè)研究所主任研究員周明簡(jiǎn)要介紹企業(yè)發(fā)展歷程與克感利咽口服液的研發(fā)背景，讓參會(huì)者更清晰把握產(chǎn)品核心價(jià)值。
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司周明博士
合同研究組織CRO執(zhí)行團(tuán)隊(duì)就項(xiàng)目研究方法和執(zhí)行及管理情況進(jìn)行匯報(bào)，與會(huì)專家們圍繞Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的核心要點(diǎn)和操作細(xì)節(jié)進(jìn)行了深入研討，為確保研究的科學(xué)性與可行性提供了權(quán)威指導(dǎo)。 經(jīng)過(guò)本次深度現(xiàn)場(chǎng)研討，不僅統(tǒng)一了研究共識(shí)，更從源頭筑牢了克感利咽口服液Ⅲ期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量基石。
此前在2025年7月，專家們便已對(duì)克感利咽口服液的臨床價(jià)值與市場(chǎng)定位進(jìn)行了頂層設(shè)計(jì)。本次研究者會(huì)議的召開(kāi)，正是將頂層設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為具體科研行動(dòng)的重要一環(huán)。
王老吉藥業(yè)總工程師黃曉丹在致感謝辭時(shí)表示，此次會(huì)議的成功召開(kāi)為克感利咽口服液Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)也堅(jiān)信在各位專家的引領(lǐng)下，在所有研究團(tuán)隊(duì)的共同努力下，本次臨床試驗(yàn)一定能夠收獲圓滿的科學(xué)成果。
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司黃曉丹總工程師
夯實(shí)產(chǎn)品價(jià)值，助力中藥現(xiàn)代化
克感利咽口服液由金銀花、黃芩等14味中藥根據(jù)“君臣佐使”原則科學(xué)配伍而成，全方共奏疏風(fēng)清熱、解毒利咽的功效?？烁欣士诜旱拿恳徊酵黄疲寄壑趵霞帢I(yè)對(duì)于中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新的堅(jiān)守，此次2.3類改良型新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，將進(jìn)一步夯實(shí)該品種的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)鏈，持續(xù)通過(guò)現(xiàn)代臨床研究為傳統(tǒng)中藥注入新活力。
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