載入《中國藥典》2025年版！白云山光華制藥推動小柴胡顆粒國家標準升級
2025-07-24 09:01:16 廣藥白云山
日前，《中國藥典》（2025年版）正式頒布，小柴胡顆粒國家藥品標準完成歷史性升級并正式收錄其中。這項將于2025年10月1日實施的新標準，不僅是保障用藥安全的技術(shù)革新，更是激活17億元市場規(guī)模、推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。廣藥集團旗下廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡稱“白云山光華制藥”）作為主要技術(shù)貢獻方，深度參與了此次標準的制定與驗證，為“拼經(jīng)濟、強產(chǎn)業(yè)”貢獻科研力量。
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升級動因：
破瓶頸，為產(chǎn)業(yè)升級注入“強心劑”
小柴胡顆粒源自醫(yī)圣張仲景《傷寒雜病論》經(jīng)典名方。數(shù)據(jù)顯示，小柴胡顆粒行業(yè)市場規(guī)模已從2010年不足5億元躍升至2024年超17億元。然而，沿用十余年、僅依賴單一“黃芩苷”含量檢測的舊標準，因無法監(jiān)控復(fù)方整體藥效、難以防范摻偽行為（如添加黃芩提取物）、容易出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品擾亂市場等問題，成為制約產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的突出瓶頸。
新修訂小柴胡顆粒質(zhì)量標準上報國家藥典委并獲公示
升級內(nèi)核：
科技筑基，鍛造產(chǎn)業(yè)競爭“新引擎”
此次納入《中國藥典》2025年版的小柴胡顆粒新標準，由廣東省藥品檢驗所牽頭，白云山光華制藥核心參與，以系統(tǒng)性技術(shù)突破直擊痛點，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展鍛造“質(zhì)控+安全+效率”三位一體新引擎：
圖譜監(jiān)控提“質(zhì)”
創(chuàng)新應(yīng)用指紋圖譜技術(shù)，錨定黃芩苷、漢黃芩苷、甘草酸、柴胡皂苷b1和b2等10個關(guān)鍵特征峰，首次實現(xiàn)對全方“君臣佐使”成分的整體關(guān)聯(lián)性質(zhì)控，夯實質(zhì)量根基。
精準防偽固“安”
高效普適降“本”
基于優(yōu)化線性梯度洗脫技術(shù)，實現(xiàn)“一次進樣，同步分析多種成分”，檢測效率大幅提高（經(jīng)廣東省藥品檢驗所確認后采納、廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所復(fù)核通過），顯著降低全行業(yè)合規(guī)成本。
小柴胡顆粒指紋圖譜展示及修訂標準正式載入《中國藥典》2025年版
光華擔當：
科技領(lǐng)跑，共享發(fā)展
在“拼經(jīng)濟、強產(chǎn)業(yè)”的浪潮中，白云山光華制藥以科研實力踐行擔當：
創(chuàng)新驅(qū)動
持續(xù)開展小柴胡顆?？萍寂嘤瑯?gòu)建小柴胡顆粒專利池，為產(chǎn)業(yè)升級提供關(guān)鍵“源代碼”。
標桿引領(lǐng)
實施覆蓋“藥材GAP基地-智能生產(chǎn)-嚴苛質(zhì)檢”的全鏈條高標準，以自身實踐驗證新標可行性。
開放共贏
向國家藥典委員會提交自主研發(fā)的小柴胡顆粒指紋圖譜與含量測定方法（黃芩苷、甘草酸）技術(shù)，推動技術(shù)普惠，助力全行業(yè)共享標準升級紅利，共同做大做強產(chǎn)業(yè)規(guī)模。
此次標準重磅升級，是科技賦能產(chǎn)業(yè)拼經(jīng)濟的生動案例。它通過技術(shù)革新、多指標質(zhì)控，提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈水平，為17億元市場的高質(zhì)量發(fā)展按下了“加速鍵”。當新國標載入《中國藥典》，其承載的不僅是更科學(xué)的質(zhì)控方法，更是彰顯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新時代鍛造核心優(yōu)勢、激發(fā)創(chuàng)新活力的科技宣言。未來，廣藥集團白云山光華制藥將繼續(xù)堅守自主創(chuàng)新道路，踐行“光大中華醫(yī)藥”的企業(yè)使命，以科技驅(qū)動發(fā)展，為守護大眾健康貢獻力量。
